MUNDO GREMIAL
En medio del escándalo por el fentanilo contaminado que causó un centenar de muertes, Caeme salió a sentar posición. La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales aseguró que del laboratorio al paciente hay “procesos y controles que respaldan la calidad de los medicamentos y vacunas”.
“Desde la selección de materias primas hasta el producto final, los laboratorios de innovación asociados a Caeme aplican rigurosos procesos. Lo hacen para garantizar que los tratamientos que llegan a los pacientes sean seguros, eficaces y de calidad. Y siguiendo los más altos estándares internacionales”.
Caeme reúne a los laboratorios extranjeros que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país. La entidad destacó el rol central que ocupan los procesos de calidad en toda la cadena de producción farmacéutica. En las últimas semanas, lo que sucedió con HLB Pharma, laboratorio donde se produjo el fentanilo contaminado, puso en vilo al sector farmacéutico. Y también generó cierta desconfianza en la opinión pública, respecto de los controles que hay sobre la industria.
“Garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos y vacunas no es una etapa puntual del proceso. Sino un compromiso transversal que comienza desde el diseño mismo del producto y se sostiene hasta su llegada al paciente”, aseguró la Cámara.
Normas exigentes
Las compañías farmacéuticas basadas en innovación, asociadas a Caeme, cuentan con más de 30 laboratorios de control de calidad y 10 plantas productivas en Argentina. Estas operan bajo exigentes normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP por su sigla en inglés). Todas están supervisadas por autoridades regulatorias locales y, cuando corresponde, también son inspeccionadas por las agencias internacionales.
Las normas GMP establecen controles sistemáticos que abarcan la selección y control de materias primas, la validación de los procesos productivos, la calibración de equipamientos. También el estricto monitoreo de las condiciones del ambiente de fabricación, la capacitación continua del personal. Así como los sistemas de trazabilidad que permiten reconstruir el recorrido completo de cada lote producido.
“Los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que prioriza la calidad en cada decisión. Se deben cumplir en cada paso los más altos estándares y poner siempre la seguridad del paciente en el centro de todo el proceso”, subrayaron desde Caeme.
Entre las medidas específicas que se implementan para asegurar la calidad de un medicamento, se destacan ambientes altamente controlados, con presión diferencial y filtros especiales para evitar la contaminación cruzada. También sistemas automatizados que garantizan precisión en el pesaje, mezclado, envasado y etiquetado. Además, validación de procesos críticos, como esterilización, llenado aséptico y estabilidad de los productos. Asimismo, un monitoreo continuo de condiciones ambientales, incluyendo temperatura, humedad y partículas. Trazabilidad integral, que permite seguir cada lote desde su fabricación hasta su distribución. Auditorías internas y externas periódicas, como garantía adicional de cumplimiento. Y Capacitación constante del personal, con foco en calidad, bioseguridad y normativa vigente.
Doble control de calidad
“La calidad no es negociable. Es el pilar sobre el cual se estructura toda la industria farmacéutica regulada. Cada decisión técnica, proceso, procedimiento y control se diseña para asegurar que el paciente reciba un producto seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales. El cumplimiento de estas prácticas fortalece la confianza del sistema de salud en su conjunto y en los medicamentos. Los medicamentos de los laboratorios asociados a Caeme atraviesan un doble control de calidad antes de llegar a los pacientes. Se controlan en el país de origen y al ingresar a la Argentina”.
Desde la entidad sostuvieron que “disponer de la mayor cantidad posible de opciones terapéuticas es beneficioso para los pacientes. También para la comunidad médica y la sustentabilidad del sistema de salud. Asimismo, remarcaron que para proteger la salud de los pacientes es esencial que todos medicamentos comercializados en el país cumplan con los requisitos regulatorios de las autoridades competentes. Y que los pacientes y profesionales de la salud notifiquen los eventos adversos para que pueda monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida”.
“Es clave que se exija a todas las copias de medicamentos que demuestren que son tan seguras y eficaces como el original. Y que se transparente el cumplimiento de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, o de comparabilidad, en el caso de los biosimilares. Como sucede en los países con alta vigilancia sanitaria. No hacerlo puede generar riesgos para la salud”.
Farmacovigilancia
Por último, señalaron que “es fundamental que los pacientes y profesionales de la salud notifiquen los eventos adversos. Para que, a través de la farmacovigilancia, pueda monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Estos reportes permiten conocer de manera cada vez más precisa la seguridad de cada tratamiento. Se trata de un conocimiento colaborativo que se construye a nivel mundial gracias a los aportes de profesionales de la salud, pacientes y familiares”.
En algunos casos, la farmacovigilancia puede incluso ayudar a diferenciar la seguridad de un medicamento original respecto de sus copias. Al identificar variaciones en su perfil de seguridad. Por ejemplo, si un paciente mantenía controlada su enfermedad con un medicamento original y, tras un cambio a una copia, observa pérdida de eficacia o la aparición de efectos adversos que antes no tenía, es fundamental reportarlo por los canales habilitados. “Ese simple acto, que no lleva más de unos minutos, protege la salud de todos, fortalece la confianza en el sistema sanitario. Y contribuye a que los tratamientos sean cada vez más seguros”.
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